OminComm 瞄準中國臨床試驗規范改革,提供合規自動化解決方案

2017-10-16 11:59:40 來源:fiercebiotech

  OminComm 一年內和已七家知名醫院前簽約,版圖迅速擴張

  中國政府對臨床試驗和藥物審批政策進行的改革可能會使生物制藥行業迎來新的發展,美國的電子數據采集服務供應商OmniComm Systems正抓住這一機會進行擴張。

  該公司剛剛與中國的第七個TrialOne客戶-北京醫院,一所以老年疾病研究為重點的頂尖醫院簽約。自從TrialOne(一個早期臨床研究EDC和站點自動化解決方案)在中國登陸以來,不到一年的時間,該公司就已成功與三個客戶簽約。

  “TrialOne不僅是一個EDC系統,而且是一個自動化解決方案,它能滿足志愿者招募、實時研究數據采集,樣品追蹤、中心實驗室資源整合等一系列流程執行的需要,”北京醫院Ⅰ期臨床研究單位的負責人李可欣主任在一次談話中說道。

  李主任表示,選擇OmniComm系統,是因為它符合中國CFDA的法規,旨在將本地的操作規范納入全球標準。這一基于瀏覽器的系統,支持中文語言,符合FDA 21 CFR Part 11的要求,并且支持CDISC標準,易于數據的導出和報告。

  相關內容:China may relax trial requirements for new drugs, allowing foreign data

  OmniComm首席運營官Kuno van der Post博士告訴FierceCRO公司,OmniComm公司在三年前就已經做出了進入亞太地區的戰略決策。為了進軍中國市場,他們與當地優秀的技術合作伙伴Tri-I Biotech(源資科技)合作。

  van der Post說:“我們發現,由于中國臨床試驗活動的不斷增加,許多來自國際和中國國內的組織開始對使用一流的軟件越來越感興趣?!?

  “中國的制藥公司正不斷尋求擴張,通過加大新藥的研發力度,努力突破仿制藥市場?!?van der Post說,“中國的制藥公司正在探索通過使用EDC解決方案來達到CFDA和其他海外監管機構的要求,以使新研發的藥品和醫療器械能夠進入市場?!?

  中國當局一直在努力使臨床實驗和藥物審批流程的標準達到發達國家的水平,CFDA剛剛加入了ICH(人用藥品注冊技術要求國際協調會議),成為新的監管機構成員。

  相關內容: China's FDA aims to speed drug OKs with shift to U.S.-style clinical trial application process

  “中國的早期臨床研究將采用歐美標準,使用系統自動化控制流程以及提高臨床Ⅰ期的效率勢在必行?!崩钪魅芜€在談話中提到,手動將數據記錄在紙上或將數據輸入傳統的EDC計劃并不是優質的解決辦法。

  正在進行的幾項政策變化可能會顯著地扭轉行業。CFDA可能會撤銷外國藥物在中國進入Ⅰ期臨床研究的政策限制。

  剛剛頒布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的36條政策,大部分符合先前的CFDA指導文件,中國政府要求臨床研究機構不再需要通過CFDA認證,實行備案制度。該意見還鼓勵在生物制藥行業進行更多創新,并鼓勵醫療保健機構和醫學研究機構進行臨床研究。

  綜上所述,新藥臨床研究的數量將迎來新一輪的爆發,因此將會有更多的Ⅰ期臨床研究機構,對數字化的需求會不斷增長,這將轉化為OmniComm及其TrialOne的更多業務。

Copyright ? 2008 - 2021 Tri-ibiotech.com All Right Reserved. | 備案許可證: 滬ICP備11020704-5.
国产精品日日摸夜夜添夜夜添无码