TrialOne產品簡介

2017-07-11 17:22:18 來源:源資科技市場部

新聞摘要:TrialOne是早期臨床研究方面先進的主動式電子數據采集和自動化解決方案。無論是自愿者招募、實時研究數據采集、樣品追蹤、數據管理或是報告,TrialOne均能滿足您的早期研究需要。對在早期臨床研究中方案被更改的困惑,TrialOne能夠輕易的實現對所需要數據采集內容的變更?;谄桨咫娔X的瀏覽器系統為您的臨床研究自動化提供了一個先進平臺,它符合FDA 21 CFR part 11的要求,并且支持CDISC數據標準,易于數據的導入、導出和報告。

? TrialOne是早期臨床研究方面先進的主動式電子數據采集和自動化解決方案。無論是自愿者招募、實時研究數據采集、樣品追蹤、數據管理或是報告,TrialOne均能滿足您的早期研究需要。對在早期臨床研究中方案被更改的困惑,TrialOne能夠輕易的實現對所需要數據采集內容的變更?;谄桨咫娔X的瀏覽器系統為您的臨床研究自動化提供了一個先進平臺,它符合FDA 21 CFR part 11的要求,并且支持CDISC數據標準,易于數據的導入、導出和報告。?????????????

? 通過掃描受試自愿者的條形碼,以電子方式確認進入訪視的受試者,并立即開始采集數據。直接與醫療設備連接,以立即獲得準確的結果,而不必進行雙重數據錄入。掃描條形碼以確認正在使用的是正確的樣本容器或正在給予正確的劑量。使用連接在腳踏開關上的免持式USB來記錄采集時間。


電子數據采集
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研究數據收集??? 基于瀏覽器的設計,研究者們可以在任何地方實時地進行電子數據采集。Trialone通過完全電子化數據采集的模塊化設計,能顯著提高數據質量及可用性;為重要臨床試驗信息地及時采集提供了響應靈敏及清晰直觀的界面。
????? 設備直接數據采集?? 集成了大量的更智能的數據收集。
????? TrialOne集成了各種設備,如心電圖機,生命體征儀,身高體重秤。數據從設備無縫傳輸到TrialOne數據收集界面,消除轉錄錯誤并自動提醒超出范圍的數據。
????? 實驗室數據??? 通過與實驗室信息管理系統(LIMS)的對接,TrialOne能夠把實驗室檢查值(血常規、血生化、尿常規等)直接導入到系統中,省去了傳統EDC系統將一個個值手動錄入到系中的時間,避免了錄入的差錯,提高工作效率。


樣品跟蹤
????? 簡單或復雜的樣品處理跟蹤。樣品采集完成自動進入到樣品跟蹤處理界面??梢詫ρ芯科陂g任何時間采集的各種類型(PK、PD、基因血、尿液、糞便等)的樣品進行追蹤,從取樣到運輸或銷毀。實驗室人員可以通過壁裝觸屏顯示器操作使用界面,來記錄處理步驟??梢允褂煤唵位驈碗s的追蹤途徑,從而允許不同的途徑和多路傳輸。還可以對處理任務時間進行管理,確保每個步驟均按照方案或樣品說明進行。任何時候均可對樣品進行批處理和取消批處理,以便于大批量處理、儲存或運輸。


受試者招募
????? 自定義的招募庫? TrialOne自定義的志愿者招募模塊可以讓多家中心同時進行登記信息無論是健康人群,患者人群還是兩者都有。從基本的招募信息到復雜的用藥史及病史都可以進行收集。
????? 強大的招募庫搜索?? 確保有意愿的受試者能正確地加入到研究中。TrialOne的標準模板工作能使各個中心快速、簡單搜索到任何信息,包括招募庫的基本信息及研究數據的信息(實驗室結果等)。自定義篩選標準,快速地從招募庫中篩出一批志愿者到項目研究中。
????? 與受試者的互動?? 加強受試者的依從性。TrialOne可以以電子郵件或短信等形式,向受試者發送自動預約提醒通知,以便提醒他們時間臨近時需要進行訪視。隨著時間的推移,工作人員還可以跟蹤每位受試者的訪視、登記、給藥和其它歷史。
????? 受試者自行登記?? 基于Web的招募入口。TrialOne的受試者自行登記功能可以使受試者自行填寫的信息進入到數據庫中。允許臨床研究團隊跟蹤研究廣告活動以及受試者對某些特定研究的興趣。?


數據管理
????? 數據復核? 數據可以通過訪問TrialOne系統的數據收集模塊進行實時訪問和復核。這樣可以減少研究中心的轉錄及現場監察的時間和人力成本。數據質疑直接在TrialOne中進行管理,使其成為早期研究的一個端對端解決方案。
????? 數據導出及報告? TrialOne數據導出程序可在數據采集前使用諸如CDISC、CDASH和/或SDTM的行業標準,對照TrialOne庫對域變量進行定義,在收集數據后使用直觀的界面完成導出請求,導出數據以各種格式,包括:SAS數據集,PIPE,TAB 和CSV文件。允許隨時進行導出(中期結果、最終結果等等),提高了統計人員和數據管理人員及相關人員的效率。同時TrialOne提供標準報告,如空白和完成的CRF,注釋CRF,樣品運送列表,受試者模板等。
????? 強大的臨時報告功能,包括交叉的研究報告,可以創建和安排自動運行并分發給相應的收件人。
????? 數據導入? TrialOne擁有一個監控文件放置系統(比如共享驅動器或FTP/SFTP站點上的文件夾)的自動化文件導入程序。然后,導入實用程序將數據(實驗室,ECG等)處理到TrialOne數據庫中,在數據收集界面中會自動顯示出所需要收集的數據。


TrialOne的價值
????? TrialOne包括許多早期定向性生產能力和功能方面的增強,可通過更快的自愿者招募、基于時間表的工作流程、eSource數據采集、從設備直接收集數據、過程自動化和現代化數據處理等方式提高臨床研究效率并降低費用。


TrialOne的功能包括以下方面:
????? -與病床患者監護設備、遙測設備和臨床設備全面整合,增強了將心電圖(ECG)命令發送給諸如Mortara Surveyor?中央系統、Seca量表、GE和WelchAllyn生命體征監護儀和Sartorius實驗室天平之類設備的能力,這可實現開放性臨床研究設計,允許研究人員和參與者知道正在實施何種治療。
????? -能夠實時讀取ECG描記圖,從而讓臨床人員能夠快速有效地對安全性問題做出反應。

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????? ?-研究團隊可以收到關于研究參與者的數據或經歷的電子通知警示,可以讓他們采取適當的臨床措施和醫學干預。
????? -治療設盲和分配操作方面的增強可允許研究人員有效地跟蹤每位研究受試者的用藥是否遵守臨床研究計劃和劑量要求,確保方案的符合性。支持開放性(非設盲)、單盲(對參與者設盲)、雙盲(對基層工作人員設盲)和三盲(對數據提取人員設盲)研究方式。

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